VWS koopt ondermaatse sneltesten en houdt betere testen buiten de deur

De sneltesten van fabrikant Abbott zijn kwalitatief ondermaats, maar dat verhindert de GGD’en niet om de setjes op grote schaal te gebruiken. Want het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft in oktober vorig jaar miljoenen van deze testen gekocht, op advies van het RIVM.

Uit meerdere studies, gepubliceerd door het RIVM, blijkt dat de zogeheten antigeentest van Abbott een lagere gevoeligheid heeft dan de norm die het instituut zelf stelt. Het gevolg is dat meer besmette mensen een vals-negatieve uitslag krijgen dan het RIVM wenselijk acht.

Viroloog Chantal Reusken van het RIVM ontkent desgevraagd dat de Abbott-test niet voldeed, toen het instituut advies gaf. Maar uit de eigen documentatie van 26 oktober blijkt dat de validatie van het UMC Utrecht, die de basis vormde voor het advies, uitkwam op een ‘sensitiviteit’ van 72,6 procent – minder dan de vereiste 80 procent.

Dat heeft serieuze consequenties: stel dat je honderd besmette personen test, dan haal je er met Abbott minder positieven uit dan met beter presterende sneltesten. Er zijn dus meer zogeheten ‘vals-negatieven’. Wie op basis van een vals-negatieve uitslag zijn 92-jarige grootvader knuffelt, neemt een groot risico.

VWS wil niet toelichten waarom het testen kocht die niet voldoen aan de eisen die de overheid zelf stelt. Het departement stelt slechts in algemene zin dat ‘voor de subgroep van mensen die veel virus bij zich dragen de gevoeligheid goed genoeg was’. Ook Reusken verdedigt de aankoop op deze wijze.

Behalve bij Abbott bestelde VWS begin november ook bij de Zwitserse farmareus Roche, en kocht het negen miljoen testen bij het Amerikaanse Becton Dickinson.

VWS beperkt de markt tot vijf fabrikanten

Deze orders zijn niet Europees aanbesteed, waartoe VWS normaal gesproken gehouden is, maar zijn onderhands geplaatst. Concurrenten konden zodoende niet meedingen naar de opdracht, terwijl er een ruim aanbod is. Er had in dit geval wel aanbesteed moeten worden, stelt advocaat en hoogleraar Europees aanbestedingsrecht Pieter Kuypers (Radboud Universiteit) – waarover straks meer.

Er zijn meer dan honderd fabrikanten die sneltesten leveren, waarvan een deel veel beter presteert dan Abbott – je kunt het nalezen in de genoemde RIVM-stukken. Maar deze partijen krijgen in Nederland geen poot aan de grond, blijkt uit onderzoek van Follow the Money. Ze stuiten al sinds oktober op een muur bij zowel VWS als het RIVM, vertellen ze. Het RIVM weigert de fabrikanten op te nemen in het lijstje van goedgekeurde testen, hoewel ze over de juiste Europese papieren beschikken.

Zowel de teststraten van de GGD als die van private (commerciële) partijen mogen alleen sneltesten gebruiken die door het Outbreak Management Team (OMT) zijn goedgekeurd (‘gevalideerd’), zo valt af te leiden uit documenten van het RIVM en VWS.

In een overzicht van het RIVM staat over het gebruik van antigeentesten door de GGD: ‘In Nederland heeft het OMT beoordeeld dat antigeen sneltesten met bepaalde prestatie kenmerken gebruikt kunnen worden bij mensen met klachten in GGD teststraten.’ Deze zinsnede verwijst (met een link) vervolgens naar een ander document, waarin de vijf testen zijn opgesomd die leden van het OMT hebben goedgekeurd.

Hieronder vind je het overzicht dat op 5 november werd gepubliceerd. Daarin figureert Abbott met een sensitiviteit van 73 procent, naast de twee andere door VWS ingekochte sneltesten.

De GGD’en nemen de ingekochte testen vervolgens af van VWS. Op eigen houtje inkopen is niet de bedoeling, laat de woordvoerder van hun koepelorganisatie GGD-Ghor weten: ‘Wij krijgen van het RIVM te horen welke testen we mogen gebruiken. Wij volgen de richtlijnen.’

Die deur zit dus dicht voor concurrentie.

Ook restricties voor commerciële teststraten

Ook commerciële teststraten mogen uitsluitend deze vijf testen gebruiken, zo blijkt uit een beleidsregel van VWS. Daarin staat dat sneltesten ‘buiten de GGD-testlocaties’ ‘klinisch gevalideerd’ moeten zijn ‘in GGD-teststraten’. Voor meer informatie ‘over welke antigeentesten zijn gevalideerd’ verwijst het document naar het lijstje hierboven: de door het OMT geselecteerde testen.

Die regel wordt door mensen uit het veld bevestigd. In een e-mail van begin december schrijft een medewerker van de GGD Brabant Zuidoost: ‘Zoals telefonisch besproken heb ik weer contact opgenomen met het RIVM. Ik heb gesproken met één van de 4 auteurs van het rapport “Status validatie SARS-CoV-2 antigeen sneltesten Status per 30 november 2020”. Wat ik heb begrepen: de commerciële teststraten mogen alleen gebruik maken van de vijf door het OMT goedgekeurde antigeen sneltesten.’

Vervolgens schrijft de medewerker dat ‘andere antigeen sneltesten alleen onder verantwoordelijkheid van een ISO-geaccrediteerd MML [medisch microbiologisch lab, red.]’ uitgevoerd mogen worden’. Oftewel: alleen laboratoria van ziekenhuizen mogen andere testen gebruiken; alle andere partijen zijn aangewezen op het lijstje van vijf.

En zo is de cirkel rond.

‘De Inspectie stelt een merkwaardige eis’

De regel is geen dode letter; er is toezicht op naleving. Commerciële teststraten die sneltesten gebruiken die niet zijn goedgekeurd, kunnen sancties opgelegd krijgen door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de dienst van VWS die toeziet op handhaving van het beleid.

Mag een overheid eisen dat een test wordt gevalideerd in een GGD-teststraat en anders de inspectie op je af sturen?

Nee, zegt advocaat Joris Rijken , gespecialiseerd in de contractering en regulering van zorg bij advocatenkantoor AKD. Hij werkte jarenlang voor VWS. ‘De IGJ houdt toezicht op “goede zorg”. De eisen van de IGJ moeten dus op die norm zijn terug te voeren. Ik zie niet in waarom je alleen goede zorg kunt verlenen met een test die in een teststraat van de GGD is gevalideerd, en niet met een test die ergens anders is goedgekeurd. Daarom is het merkwaardig dat de Inspectie dit zo neerzet.’

De IGJ erkent dat er geen wettelijke basis is om extra eisen te stellen. ‘Voor een extra validatie van testen buiten de CE-markering is inderdaad geen wettelijke norm. De uitgangspunten [vervat in eerder genoemde beleidsregel, red.] zijn precies wat het zijn: uitgangspunten. Daar mag je van afwijken, mits goed onderbouwd.’ Dit is innerlijk tegenstrijdig: de IGJ stelt dus als eis dat fabrikanten alleen ‘ondebouwd’ mogen afwijken van de regels. Hoe dat moet, en volgens welke normen is onduidelijk. (Zie onderaan dit artikel de gehele reactie.)

Gezien de dreiging van sancties is het niet verwonderlijk dat commerciële partijen zich nadrukkelijk aan de regels houden. Zo laat Snellecoronatest.nl aan klanten weten te werken met ‘goedgekeurde testen door RIVM en OMT (merk Roche)’. Testsnelcovid.nl : ‘We maken gebruik van de COVID-19 sneltesten van Abbott die zijn goedgekeurd door het RIVM.’

Geen overheidsloket, geen validatie

Je zou verwachten dat het lijstje goedgekeurde fabrikanten – dat van begin november dateert – gaandeweg wordt uitgebreid, zoals bijvoorbeeld in Duitsland gebeurde, waar inmiddels meer dan honderd producten zijn erkend. En dat er een overheidsloket is, waar je je met je product kunt melden om een toelatingsprocedure te doorlopen.

Dat loket is er niet, bevestigt viroloog Reusken van het RIVM. Ook niet bij de zogeheten Dienst Testen van VWS, die verantwoordelijk is voor de opschaling van het testbeleid. Reusken: ‘Er is geen mechanisme voor goedkeuring in Nederland. Dat wij zouden goedkeuren is een misvatting. VWS heeft per abuis het woord goedkeuring gebruikt.’

Dus ben je als fabrikant afhankelijk van een validatie van een ziekenhuis dat samenwerkt met een GGD-teststraat. Maar zo’n ziekenhuis heeft vaak geen capaciteit om te valideren, of heeft andere prioriteiten. Bovendien zijn zorginstellingen geenszins verplicht om aan een veldstudie mee te werken.

‘Nieuwe fabrikanten komen er niet tussen, terwijl er voortdurend tekorten ontstaan’

‘Ik krijg elke week verzoeken van fabrikanten voor validatie van sneltesten,’ zegt Bert Niesters, viroloog aan het Universitair Medisch Centrum Groningen. ‘Ik heb er geen tijd voor, en ik krijg er geen geld voor. Ik ontvang allerlei rapporten van het Robert Koch-instituut uit Duitsland over testen die ze hebben goedgekeurd. Waarom moet het hier dan opnieuw? Dat begrijp ik niet. Nieuwe fabrikanten komen er niet tussen, terwijl er voortdurend tekorten ontstaan.’

En zelfs als het lukt om de test gevalideerd te krijgen, is de fabrikant nog steeds afhankelijk van de bereidheid van RIVM om zijn product op te nemen in de toegestane selectie voor gebruik in de teststraten.

‘VWS en het OMT werken concurrentievervalsing in de hand’

Die bereidheid ontbreekt, merkt Erik Grimmelikhuysen, die er al sinds oktober mee bezig is. Hij vertegenwoordigt Boditech, een Koreaanse fabrikant wiens test bij een validatie door het Zuiderland Ziekenhuis beter scoorde dan die van Abbott. In Italië wordt deze test op grote schaal ingezet. Ondanks veelvuldige verzoeken aan het RIVM komt Afias niet op het juiste lijstje, zegt Grimmelikhuysen

Dat heeft gevolgen. ‘Medewerkers van de GGD zullen iedereen adviseren zich niet te laten testen met apparaten en setjes die niet op hun lijstje staan. VWS en het OMT werken zo concurrentievervalsing in de hand.’

Zo was Grimmelikhuysen eind vorig jaar in gesprek met het NOC*NSF om aanbevolen te worden voor de sportbonden. Uiteindelijk kwam de test op de lijst, maar het NOC*NSF beveelt toch de fabrikanten aan die door het RIVM en OMT zijn voorgeschreven, vertelt hij.

Het OMT is niet onafhankelijk, betoogt de ondernemer. ‘Het is aan de overheid om testen op een onafhankelijke wijze te valideren, maar nu wordt dat gedaan door medisch microbiologen van laboratoria, waaronder veel OMT-leden. Diezelfde artsen doen betaald onderzoek voor een fabrikant naar diens specifieke hulpmiddel, en hebben zich als beroepsgroep lange tijd tegen de antigeentesten verzet, omdat zij zelf PCR-testen aanbieden. Je vraagt dus eigenlijk een concurrent om jouw test te valideren en je hebt geen inspraak op de methode. Zo kan het gebeuren dat slecht presterende testen nu in teststraten worden gebruikt.’

‘Het RIVM heeft de markt misleid’

Jan Kemeling heeft dezelfde ervaring als Grimmelikhuysen. Hij is de Benelux-distributeur van het Chinese Joysbio Biotechnology , dat naar zijn zeggen honderden miljoenen antigeentesten levert aan Italië, Spanje, België en Duitsland. Bij validatie in Italië bedroeg de gevoeligheid 98 procent. In Nederland is deze test gevalideerd door het Leids Universitair Medisch Centrum, volgens Kemeling eveneens met goed resultaat.

‘Het RIVM heeft eerst gezegd: zonder onze goedkeuring kom je de markt niet op. Nu zeggen ze: daar gaan wij niet over’

De distributeur zegt vaak met het RIVM te hebben gebeld, maar dat leverde niets op. ‘Telkens werd ons verteld dat we zeer spoedig een brief konden verwachten, maar die hebben we nooit ontvangen. Vooralsnog lopen we overal vast. De GGD en anderen willen met ons verder, maar wachten op goedkeuring van het RIVM.’

Maar inmiddels zegt het RIVM dat die bevoegdheid helemaal niet bij hen ligt, terwijl dat wel zo door marktpartijen en de GGD’en wordt begrepen. ‘Het RIVM heeft de markt misleid,’ zegt Kemeling nu. ‘Ze hebben eerst gezegd: zonder onze goedkeuring kom je de markt niet op. Nu zeggen ze: daar gaan wij niet over.’

Kortom, andere fabrikanten krijgen de facto geen toegang tot de markt omdat ze niet op het lijstje staan. En het RIVM weigert vooralsnog – of is niet bevoegd – om het lijstje uit te breiden.

Twijfels over juridische toelaatbaarheid

Het voorschrijven van een beperkt lijstje fabrikanten en anderen de toegang tot de markt belemmeren, is in strijd met het Europees recht, stelt advocaat en hoogleraar Europees aanbestedingsrecht Pieter Kuypers (Radboud Universiteit).

Dat zit zo: de sneltesten van Afias, Joysbio en talloze anderen beschikken over een zogeheten CE-markering. Dat betekent dat hun product geacht wordt te voldoen aan de Europese veiligheidseisen en in beginsel vrij verhandeld mag worden binnen de EU. ‘Tenzij de volksgezondheid zich daartegen zou verzetten,’ legt Kuypers uit. ‘Dan zou je als lidstaat moeten bewijzen dat er een concreet gevaar is voor de volksgezondheid, door te motiveren waarom een test in Nederland een gevaar is, terwijl die in Duitsland is goedgekeurd. Hiervoor is mij geen enkel bewijs bekend.’

FTM vroeg VWS wat de wettelijke grondslag is voor het op slot zetten van de markt.

Er komt geen helder antwoord: ‘Het RIVM houdt een overzicht bij van resultaten van de nationale en internationale validatiestudies van commerciële snel- en antigeentesten. Het is dus niet het OMT dat testen goedkeurt. Het OMT is steeds gevraagd met een advies te komen voor het gebruik van de antigeentesten bij de verschillende doelgroepen en burgers, op basis van de resultaten van de validatiestudies.’ VWS kan wel zeggen dat het OMT en het RIVM formeel niet goedkeuren, maar zo pakt het in de praktijk wel degelijk uit.

Geen openbare aanbesteding

De grote orders die VWS plaatste bij de drie uitverkoren fabrikanten zijn niet openbaar aanbesteed, maar onderhands geplaatst. Het is evident dat deze orders ruim boven het drempelbedrag liggen dat tot openbare aanbesteding verplicht.

Waarom is dat niet gebeurd?

VWS zegt daarover: ‘De eerste orders zijn uitgegeven aan die fabrikanten van wie de testen het eerste gevalideerd waren, omdat we graag zo snel mogelijk over een voorraad antigeentesten wilden kunnen beschikken.’ Een uitzondering op de regels is volgens Europees recht alleen mogelijk bij ‘uitzonderlijke spoed’. Waarom aan dat criterium zou zijn voldaan, licht VWS desgevraagd niet toe.

Volgens hoogleraar Kuypers is van uitzonderlijke spoed die onderhandse koop rechtvaardigt, geen sprake. ‘Nederland had dit moeten aanbesteden, en had – gezien de omstandigheden – de termijnen kunnen verkorten. De Europese Commissie heeft, vanwege de crisis, zo’n versnelde aanbestedingsprocedure aanbevolen; die duurt ongeveer een maand. Dan kun je snel handelen. In oktober 2020 kon je eigenlijk niet meer stellen dat de aankoop van testen onvoorzien was, nog afgezien van de andere voorwaarden. Ik kan me voorstellen dat je een beperkte hoeveelheid testen koopt om die periode te overbruggen, maar hier gaat het om vele miljoenen testen, benodigd voor een langere periode.’

Eind oktober heeft VWS wel een aanbesteding uitgeschreven voor sneltesten, met het oog op nieuwe orders. Aan welke partijen is gegund, is niet bekend. Mogelijk zullen dus ook andere fabrikanten gaan leveren voor gebruik door de GGD’en dan de huidige drie.

Maar vooralsnog zit de markt op slot.

Update: De IGJ heeft na publicatie gereageerd op vragen. Dit is de reactie:

‘Wij gaan handhaven op het moment dat door overschrijding van wettelijke normen risico’s voor de patiëntveiligheid zijn ontstaan. Voor een extra validatie van testen buiten de CE-markering is inderdaad geen wettelijke norm. De uitgangspunten zijn precies wat het zijn: uitgangspunten. Daar mag je van afwijken, mits goed onderbouwd. Uiteraard moet er wel een test met een CE-markering gebruikt worden, daar is de wet duidelijk over.

 Het is belangrijk dat de testen die gebruikt worden gevalideerd zijn voor de doelgroep waarvoor ze voor zijn gebruikt. Op het moment dat de uitgangspunten werden uitgebracht, gold dat nog maar voor een beperkte groep. Dat is inmiddels te smal. We hebben het ministerie gevraagd de uitgangspunten aan te passen naar “klinisch gevalideerd voor de doelgroep waarvoor de test wordt ingezet.” Zo staat het ook in de LCI-handreiking.

Wij zijn al wel enkele keren tegen gekomen dat er andere testen dan de door het RIVM genoemde vijf werden gebruikt, maar hebben daar niet op gehandhaafd. Deze testen waren wel CE-gemarkeerd.’