51. Qual è la corretta gestione GMP dei reclami?
Nel capitolo 8 delle EU GMP Part I si parla di reclami e della loro corretta gestione.
Le GMP affermano la necessità che vi siano procedure scritte che descrivano le azioni da intraprendere quando si riceve un reclamo.
La corretta gestione GMP prevede che che tutti i reclami siano documentati e valutati per stabilire se rappresentano un potenziale difetto di qualità (EU GMP Part I, Chapter 8.5) in particolar modo se tali difetti possono essere dovuti a falsificazione (EU GMP Part I, Chapter 8.6).
Special attention should be given to establishing wheter a complaint or suspected quality defect relates to falsification (EU GMP Part I, Chapter 8.6).
Il capitolo 8 si sofferma anche sul fatto che non tutti i reclami ricevuti rappresentano un difetto di qualità. In questo caso i reclami devono essere documentati in modo appropriato e comunicati alle persone responsabili dell’investigazione e della loro gestione.
Quando si avvia un’investigazione su un difetto di qualità, la SOP dedicata deve prevedere:
- la descrizione del difetto di qualità
- la determinazione dell’estensione del difetto
- la richiesta di un campione del prodotto difettoso e la sua appropriata valutazione
- la valutazione del rischio del difetto sulla base della severità e dell’estensione
- il processo decisionale usato per intraprendere azioni di riduzione del rischio nel network di distribuzione
- la valutazione dell’impatto di un recall sulla disponibilità del prodotto sul mercato
- le comunicazioni interne ed esterne necessarie
- l’identificazione della root cause
- le CAPA.
Per quanto riguarda l’investigazione, le GMP confermano la necessità di registrare le informazioni sul difetto di qualità e di documentare e valutare l’estensione di tutti i difetti secondo i principi del Quality Risk Management per supportare le decisioni riguardanti le azioni intraprese (EU GMP Part I, Chapter 8.10).
Le decisioni prese durante l’investigazione devono riflettere il livello di rischio presentato dal difetto così come la severità delle non-compliance (EU GMP Part I, Chapter 8.13).
Se viene identificato un difetto su un lotto, bisogna prendere in considerazione il controllo di altri lotti o prodotti per determinare che non abbiano il medesimo problema (EU GMP Part I, Chapter 8.11).
L’investigazione deve include la review dei report dei difetti pregressi o ogni altra informazione rilevante che indichi la ricorrenza di un problema (EU GMP Part I, Chapter 8.12).
Quality defect investigations should include a review of previous quality defect reports or any other relevant information for any indication of specific or recurring problems requiring attention and possibly further regulatory action. (EU GMP Part I, Chapter 8.12)
Ogni investigazione deve poi prevedere un appropriato livello di root cause analysis (EU GMP Part I, Chapter 8.16). Devono essere inoltre identificate le azioni preventive e correttive necessarie e l’efficacia di tali azioni deve essere documentata (EU GMP Part I, Chapter 8.18).
I difetti devono essere riportati tempestivamente dal produttore al titolare AIC, allo sponsor e alle Autorità competenti nel caso in cui tale difetto possa portare ad un richiamo del prodotto o ad una diminuzione della disponibilità sul mercato (EU GMP Part I, Chapter 8.15).
