Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gefälschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtmäßige Lieferkette geraten. Dadurch sollen Patienten besser geschützt werden. Am Anfang der Lieferkette steht der Inhaber der pharmazeutischen Lizenz. Dieser ist zuständig für die Serialisierung der Medikamentenschachteln, die Versiegelung des Produkts und das anschließende Hochladen der eindeutigen Identifikatoren auf den europäischen Hub, das European Medicines Verification System (EMVS). Am Ende muss die Gesundheitseinrichtung, die Medikamente ausgibt, die Echtheit des betreffenden Produkts überprüfen und das Produkt gegen einen nationalen Hub dekommissionieren. Dieser Hub wird als National Medicines Verification System (NMVS) bezeichnet.
In der Mitte der Lieferkette stehen Großhandel, Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister. Sie müssen einen „risikobasierten“ Ansatz zur Überprüfung und Dekomissionierung von Produkten implementieren, die ihre Prozesse durchlaufen. Für die Konformität mit der Richtlinie müssen Hersteller, Großhändler und Vertriebsunternehmen gleichermaßen Veränderungen an ihren Lieferkettenprozessen vornehmen. Doch der Markt ist trotz der näher rückenden Frist noch nicht darauf vorbereitet. Bezüglich der praktischen Anwendung von FMD gibt es in vielen Bereichen noch Fragen. Unternehmen können es sich nicht mehr leisten, dass diese Bereiche der Implementierung robuster FMD-Lösungen entgegen stehen. Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierungs-Lösungen bei Zetes, erörtert einige der wichtigsten Probleme.
Die größte Herausforderung beim Export ist, dass Unternehmen wissen müssen, wann sie ein Produkt dekommissionieren sollen. Es ist noch immer unklar, ob dies beim Wareneingang oder beim Warenausgang geschehen soll. Daher ist es für Unternehmen besonders wichtig, eine Lösung zu implementieren, mit der Arzneimittel bei der Erfassung von Daten im Rahmen der regulären Abläufe zu einer einzigen Referenz bzw. Umverpackung konsolidiert werden können. Das ermöglicht die automatische Dekommissionierung eines Produkts an geeigneter Stelle, zum Beispiel bei Erfüllung des Kundenauftrags.
Durch Konsolidierung können Unternehmen Einzelartikel der jeweiligen Umverpackung zuordnen. Das Personal im Lager kann dann den Barcode auf einer Verpackung scannen und bedenkenlos die Identität des gesamten Inhalts erfassen. Letztendlich führt eine Investition eines Unternehmens in eine FMD-Lösung, die die Konsolidierung ermöglicht, zur Vereinfachung des Prozesses. Unnötige Komplexitäten bei der Dekommissionierung für den Export werden so beseitigt. Die Einhaltung von FMD kann so bei maximaler Effizienz der Prozesse gewährleistet werden, unabhängig davon, wann die Dekommissionierung erfolgen muss.
Gemäß Artikel 23 können die Mitgliedstaaten von Großhändlern und Vertriebsunternehmen verlangen, dass sie Arzneiprodukte erst überprüfen und dekommissionieren, bevor sie diese an eine Einrichtung liefern, die weder Krankenhaus noch Apotheke ist. Dies betrifft unter anderem Universitäten, Veterinäre und öffentlich-rechtliche Institutionen, da diese unter Umständen nicht befugt sind, sich beim nationalen Hub einzuloggen und Produkte zu dekommissionieren.
Daher liegt die Zuständigkeit für die Feststellung, welche Kunden unter Artikel 23 fallen, bei den Großhändlern und Vertriebsunternehmen. Um Compliance zu gewährleisten, müssen Unternehmen in der Lage sein, ihren Kundenstamm durchzusehen, entsprechende Kunden im Rahmen der regulären Abläufe zu erkennen und automatische Trigger für die Dekommissionierung auslösen zu lassen. Großhändler, Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister sollten in eine FMD-Lösung investieren, die sich in ihr Warehouse Management System (WMS) integrieren lässt. Dadurch wird ermöglicht, dass das Personal bei jeder Kommissionierung darauf aufmerksam gemacht wird, welche besonderen Maßnahmen durchzuführen sind.
Durch den Versand von automatischen Meldungen kann bei einer solchen Lösung signalisiert werden, wenn ein Auftrag für einen Kunden kommissioniert wird, der unter Artikel 23 fällt. Das Personal weiß dann, dass das Produkt zu dekommissionieren ist. Unternehmen sollten verhindern, dass Entscheidungen, die die rechtliche Lage des Unternehmens beeinträchtigen können, auf der Ebene der Lagerarbeiter getroffen werden.
In der Pharmaindustrie ist der Versand von Mustern an Gesundheitsbehörden oder Ärzte ein geläufiger Vorgang. Je nachdem, wohin diese Muster geliefert werden, werden sie von unterschiedlichen Teilen des Unternehmens aus versandt. Geht beispielsweise ein Muster an die britische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), erfolgt der Versand möglicherweise von der Abteilung für Qualitätssicherung aus. Ein Produkt, das direkt an einen Arzt versandt wird, käme hingegen vielleicht vom Kundenbetreuungs- oder Verkaufsteam. Im Prinzip beziehen Unternehmen ihre Arzneiprodukte über die gewöhnliche Logistikkette.
