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Milano, 27 novembre 2014 - 17:29

Vaccino anti-influenza, quattro morti sospette: l’Aifa blocca due lotti

Vittime in Sicilia, Molise e Lecce. Stop alla vendita di due lotti del vaccino Fluad prodotto dalla Novartis. L’Aifa: il pericolo entro 48 ore dalla somministrazione. Appello alle famiglie

di Redazione Salute online

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L’Agenzia del Farmaco ha vietato giovedì la vendita due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad dopo il decesso sospetto di quattro persone alle quali era appena stato somministrato. Un altro paziente si è sentito male ed è in gravi condizioni. I due lotti sottoposti a divieto sono il «142701» e il «143301» del vaccino antinfluenzale Fluad prodotto dalla Novartis Vaccines and Diagnostics, che non è stato distribuito all’estero, ma solo in Italia, e che è in commercio da oltre dieci anni. L’Aifa invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino Fluad o che si siano sottoposti a vaccinazione a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico.

Rassicurazione dell’Aifa dopo le prime verifiche

Dai primi esami sui lotti di vaccini antinfluenzali bloccati dall’Aifa «non ci sono evidenze che ci sia una contaminazione del prodotto». Lo ha detto venerdì il direttore dell’Aifa Luca Pani intervistato a Sky Tg24. «Campionamenti massivi confermano che non ci sono stati difetti di produzione, altrimenti avremmo fatto un sequestro e non un divieto di utilizzo. Mi sento di garantire al 100% che stiamo assicurando che la catena sia in sicurezza», ha detto Pani e ha concluso: «I risultati finali delle analisi sui lotti saranno pronti entro una settimana, dieci giorni».

Sospetti su quattro vittime, si indaga su un caso a Prato

Le morti sospette su cui si indaga sono quattro, anche se c’è incertezza su un caso a Prato. La procura della città toscana ha aperto un’inchiesta sulla morte di un 90enne vaccinato lunedì e morto martedì. Tra gli altri decessi uno è stato segnalato in Puglia, a Martano, in provincia di Lecce, dove la vittima, una donna di 84 anni, affetta dal morbo di Parkinson e diabetica, è deceduta il 24 novembre scorso tre giorni dopo la somministrazione del vaccino. I precedenti due decessi in Sicilia, per la precisione a Siracusa, dove a perdere la vita erano stati due pazienti di 68 e 87 anni. Il terzo caso (sempre un anziano) si era verificato in Molise: si tratta di una 79enne di Termoli. In un caso la morte è stata quasi immediata: circa un’ora dopo la somministrazione del vaccino il siciliano di 68 anni ha avuto un «evento cardiovascolare», mentre le altre due morti - che riguardano pazienti più avanti con l’età, il siciliano di 87 anni e la molisana di 79 - sono avvenute entro le 48 ore successive per un’infiammazione del sistema nervoso centrale, un’encefalite-meningite. Si indaga infine anche su una 92enne alla quale era stata diagnosticata una insufficienza epatica renale, arrivata in stato comatoso all’ospedale di Termoli (Campobasso) a due giorni dal vaccino. La donna è rimasta ricoverata dieci giorni ed è in seguito stata dimessa.

L’appello di Aifa e ISS

L’Aifa specifica che i decessi si sono verificati entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dell’antinfluenzale e invita a rivolgersi al medico se si dovessero presentare sintomi entro due giorni dal vaccino. Il ritiro dei due lotti antinfluenzali Fluad in Sicilia è avvenuto a partire dalle 16 di giovedì, subito dopo che l’assessorato alla Salute ha ricevuto la nota dell’Aifa. Il governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, invita ad evitare la «psicosi» e precisa che «solo due morti registrati riguardano i due specifici lotti vietati in via cautelativa su disposizione dell’Aifa, molti pazienti sono stati vaccinati con quegli stessi lotti e non hanno avuto problemi». Di parere contrario il Codacons: «Il ministero sospenda la campagna pro-vaccini» e comunica la decisione di presentare un esposto a 104 Procure della Repubblica di tutta Italia per chiedere il sequestro dei lotti di vaccino. L’Istituto Superiore di Sanità fa sapere che produrrà i risultati delle analisi sui lotti sospetti nel più breve tempo possibile. Tuttavia raccomanda fortemente di continuare nella campagna vaccinale anti-influenzale, che ogni anno contribuisce a far superare la stagione invernale a milioni di persone, soprattutto anziani e soggetti nelle fasce di popolazione più fragili.

Lotti non venduti in farmacia

I lotti vaccino antinfluenzale Fluad bloccati dall’Aifa non sono stati comunque venduti nelle farmacie ma erano destinati alle Asl. Secondo quanto si apprende, erano disponibili solo nel canale pubblico o presso i medici di famiglia. Ciò nonostante, Federfarma ha avvertito le farmacie di bloccare la vendita dei due lotti di vaccino antinfluenzale segnalati eventualmente presenti in magazzino. Il vaccino sotto accusa viene prodotto negli stabilimenti di Siena della Novartis Vaccines and Diagnostic srl. Due gli stabilimenti della casa farmaceutica in provincia di Siena: uno nella città del Palio e l’altro nella vicina Rosia.

Il nesso causa-effetto del vaccino ancora da verificare

Il vaccino antinfluenzale Fluad «è tra i più usati, certo non ci voleva per la campagna vaccinale in corso che, se si diffonde la paura, rischia di bloccarsi» commenta il segretario nazionale della federazione dei medici di famiglia Fimmg, Giacomo Milillo. «Bisognerà verificare il nesso di causalità - spiega Milillo - ma di sicuro questo fatto amplificherà i pregiudizi sui vaccini, in una campagna di vaccinazione antinfluenzale che fino a oggi stava andando abbastanza bene. Ora diffonderemo l’informativa dell’Aifa a tutti i medici per individuare i lotti da bloccare».

Decessi per vaccini eventi rarissimi

Invita alla cautela anche Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano: «La decisione dell’Aifa - spiega il farmacologo - è cautelativa. Il fatto che si siano verificate delle morti è certamente preoccupante, però bisogna capire chi fossero queste persone, quale età avessero, da quali tipi di patologie fossero affette. Non è detto che ci sia un nesso di causa-effetto fra la somministrazione del vaccino e il decesso. Potrebbe essere solo una casualità». D’altro canto, evidenzia Garattini, «la vaccinazione antinfluenzale non previene la morte, previene l’influenza». Corretto, secondo l’esperto, «bloccare in via cautelativa i due lotti, e consiglio a chi ha fatto il vaccino da poco», magari ieri o oggi stesso, «di mettersi in contatto con il proprio medico». «Prima di allarmarsi e di puntare il dito sul vaccino antinfluenzale, bisogna capire bene quali sono le cause degli eventi avversi segnalati dall’Aifa», commenta Gianni Rezza, direttore del Dipartimento malattie infettive dell’Istituto superiore della sanità. «I decessi per vaccino sono eventi davvero rarissimi e sono per lo più legati all’eventualità di uno choc anafilattico e, al momento, non sappiamo quali sono le cause dei decessi segnalati».

La replica di Novartis

Novartis dopo la sospensione cautelativa di uno dei suoi vaccini ha diffuso una nota: «Abbiamo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei propri vaccini anti-influenzali e ci siamo immediatamente adoperati in una revisione preliminare dei lotti di vaccino interessati. L’esito di tale revisione ha già riconfermato la qualità e la conformità del vaccino Fluad».

Il precedente

Non è la prima volta che Novartis finisce nel mirino. Nell’Ottobre del 2012 il ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco avevano revocato a scopo cautelativo l’utilizzo di quattro vaccini prodotti da Novartis, tra cui il Fluad per il sospetto di un aumento degli effetti collaterali. I lotti dei vaccini erano poi stati riammessi: le verifiche avevano accertato l’assenza di difetti.

27 novembre 2014 | 17:29
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